真實世界證據(real-world evidence,以下簡稱RWE)與真實世界數據(real-world data,以下簡稱RWD)並非完全新的名詞與概念。但自美國2016年底通過21世紀治療法案(21st Century Cures Act),其中提及期許能利用RWE,加速醫療產品之創新與審批、減輕監管負擔、精進臨床試驗設計及規劃等,而後,不論是產、官、學界都對使用RWD產生極大的興趣,也對於使用RWD所產生RWE有了新的看法,進而提出相關指導方針及框架,期能更有效率地應用RWE的結果。本文主要為探討國內常見的RWD―全民健保資料庫,提供相關資訊,使這類資料所產生的RWE能更貼近相關需要與規範。
臺北醫學大學 醫務管理學系 簡麗年 副教授
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