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臨床數據中心

申請研究資料庫注意事項




一、研究資料庫包含：
  1.  臨床研究資料庫
  2.  校務研究資料庫

二、申請者資格：
  1.  本校及附屬醫院之專任人員。 (學生請以指導教授提出申請)
  2.  其他經委員會專案審議通過者。

三、申請聯合人體生物資料庫(JBB)檢體及其檢體之臨床資料，請向人研處JBB申請。

四、申請步驟：
  1. 申請者線上填寫研究資料庫申請單APP02，取得APP02及欄位勾選表。(欄位勾選請依IRB研究計畫書進行勾選)
  2. 至北醫聯合人體研究倫理委員會TMU-eJIRB系統提出申請，該系統上勾選使用「北醫研究資料庫」，並上傳APP02及欄位勾選表。
  3. 俟資料準備完成，以下擇一提供：
a. 釋出資料案：保密切結書APP05、釋出單簽名確認內容，載具待文件交齊後由臨床數據中心提供。
b. 於獨立作業區分析資料、攜入資料案：保密切結書APP05、案件專用3.5吋硬碟。

五、IRB相關事項：
  1. JIRB審查通過會轉知臨床數據中心通過之證明函、研究計畫書及相關文件。
  2. JIRB申請、臨床資料庫申請可同時並行。
  3. JIRB申請流程請洽詢人研處JIRB。

六、申請流程：


七、服務模式(申請流程影片)：

 
1. 釋出資料(data to go)
服務模式
 提出申請所需文件 釋出資料條件

通知案件資料完成時所需文件或載具

 備註
釋出資料(data to go) 1. 申請單APP02及欄位勾選表
2. IRB證明函及計畫書
3. 諮詢單APP01		 1. 申請之資料為臨床研究資料庫之資料。
2. 諮詢單載明篩選研究對象之操作型定義，須於各附屬醫院之病人數均大於五人，且各附屬醫院之病歷數均小於各院總病歷數之百分之一。		 1. 保密切結書APP05 (申請單全部人員)
2. 釋出單APP04		 1. 申請書研究主題需與IRB計畫名稱一致。
2. 申請者需於釋出單簽名確認內容。
3. 校務研究不適用釋出資料服務模式，請改其他服務模式辦理。
4. 部份資料集與欄位因自由文本再識別風險較高，為維護病人隱私，僅限於獨立作業區分析資料或攜入資料使用，詳情請參考TMUCRD查詢目錄，若勾選相關欄位，則視同於獨立作業區分析資料。
5. 須於校務審核結束前提交諮詢單APP01，提交時請於其中的「建議或回饋Suggestion or feedback」中說明選擇服務模式為 Data to go (釋出資料) 並填上申請案案號，否則將視為一般諮詢案處理。
 
2. 於獨立作業區分析資料(report to go)
服務模式
 提出申請所需文件 攜出報表條件 通知案件資料完成時所需文件或載具 備註
於獨立作業區分析資料(report to go) 1. 申請單APP02及欄位勾選表
2. IRB證明函及計畫書		 基於統計揭露控制原則，報表變項分類過細少於一單位以下、可回推出少於一單位以下或以特殊符號註記之統計分析結果均不得攜出，不得自行利用攜出之統計分析結果，產製一單位以下之統計結果。 1. 保密切結書APP05 (申請單全部人員)
2. 案件專用3.5吋硬碟		 1. 如需初估樣本數先評估研究可行性，請至dBI查詢或填寫諮詢單APP01。
2. 申請書研究主題需與IRB計畫名稱一致。
3. 需親至受管制之獨立作業區分析資料，請事先預約座位。
 
3. 攜入資料(linked my data)
服務模式
 提出申請所需文件 攜出報表條件 通知案件資料完成時所需文件或載具 備註
攜入資料(linked my data) 1. 申請單APP02及欄位勾選表
2. IRB證明函及計畫書
3. 特定對象知情同意書(Informed consent)		 基於統計揭露控制原則，報表變項分類過細少於一單位以下、可回推出少於一單位以下或以特殊符號註記之統計分析結果均不得攜出，不得自行利用攜出之統計分析結果，產製一單位以下之統計結果。 1. 保密切結書APP05 (申請單全部人員)
2. 案件專用3.5吋硬碟		 1. 申請書研究主題需與IRB計畫名稱一致。
2. 審查過程將會抽查特定對象知情同意書正本，驗後立刻歸還。
3. 特定對象識別代碼(如身分證字號、病歷號碼)。
4. 攜入檔案應與IRB文件上所提之檔案名稱、資料筆數、欄位名稱及譯碼簿應一致。
5. 需親至受管制之獨立作業區分析資料，請事先預約座位。
 

八、臨床研究資料庫開放申起至2022.12.31。
  1. 依臺北醫學大學人體研究處之申請單附錄VI所述"調閱醫療紀錄/病歷期間以申請時已完成至少6個月，且無需進一步處置或追蹤病歷為原則"，故目前臨床研究資料庫只開放至2022.12.31。
  2. COVID-19相關研究，不受六個月前完成之限制，可申請至2023.06.30。

九、申請臨床研究資料庫範例檔，請填寫範例檔申請單APP07，經核對後，將以Email寄出。
 

使用規則

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